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EFFETTI COLLATERALI Allegra-D (fexofenadina HCl e pseudoefedrina HCl) 12 ORE In uno studio clinico (n = 651), in cui 215 soggetti con rinite allergica stagionale ha ricevuto il / 120 mg pseudoefedrina compresse combinazione cloridrato 60 mg fexofenadina cloridrato due volte al giorno per un massimo di due settimane, gli eventi avversi sono stati simili a quelli riportati sia in soggetti trattati con fexofenadina cloridrato 60 mg da solo (n = 218 soggetti) o nei soggetti trattati con pseudoefedrina cloridrato 120 mg da solo (n = 218). Un gruppo placebo non è stato incluso in questo studio. La percentuale di soggetti che si sono ritirati prematuramente a causa di eventi avversi è stata del 3,7% per il / pseudoefedrina gruppo di combinazione cloridrato fexofenadina cloridrato, 0,5% per il gruppo cloridrato fexofenadina, e del 4,1% per il gruppo di pseudoefedrina cloridrato. Tutti gli eventi avversi che sono stati segnalati da una maggiore dell'1% dei soggetti che hanno ricevuto la dose giornaliera raccomandata di fexofenadina cloridrato combinazione cloridrato / pseudoefedrina sono elencati nella seguente tabella. Le esperienze avverse riportate in uno studio clinico con controllo attivo rinite allergica stagionale a velocità superiore a 1% 60 mg Fexofenadina cloridrato / 120 mg di pseudoefedrina cloridrato Combinazione compressa due volte al giorno (n = 215) Fexofenadina cloridrato 60 mg due volte al giorno (n = 218) Pseudoefedrina cloridrato 120 mg due volte al giorno (n = 218) Molti degli eventi avversi che si verificano nel / pseudoefedrina gruppo di combinazione cloridrato fexofenadina cloridrato sono stati riportati eventi avversi anche prevalentemente nel gruppo cloridrato pseudoefedrina, come l'insonnia, mal di testa, nausea, secchezza delle fauci, vertigini, agitazione, nervosismo, ansia, e palpitazioni. fexofenadina cloridrato In studi clinici controllati con placebo, che comprendeva 2461 soggetti trattati con fexofenadina cloridrato a dosi di 20 mg a 240 mg due volte al giorno, gli eventi avversi sono risultati simili nei fexofenadina cloridrato e soggetti trattati con placebo. L'incidenza di eventi avversi, tra cui sonnolenza, non era correlata alla dose ed era simile in tutti i sottogruppi definiti per età, sesso e razza. La percentuale di soggetti che si sono ritirati prematuramente a causa di eventi avversi è stata del 2,2% con fexofenadina cloridrato vs 3,3% con placebo. Eventi che sono stati riportati durante gli studi clinici controllati che coinvolgono soggetti con rinite allergica stagionale e orticaria cronica idiopatica a incidenza inferiore all'1% e simile al placebo e Raramente sono stati riportati durante la sorveglianza post-marketing sono: insonnia, nervosismo e disturbi del sonno o paroniria. In rari casi, eruzioni cutanee. orticaria, prurito e reazioni di ipersensibilità con manifestazioni quali angioedema. oppressione toracica, dispnea. vampate di calore e anafilassi sistemica sono stati segnalati. pseudoefedrina cloridrato Pseudoefedrina cloridrato può causare una stimolazione del sistema nervoso centrale lieve nei pazienti ipersensibili. Nervosismo, possono verificarsi eccitabilità, irrequietezza, vertigini, debolezza, o insonnia. Mal di testa, sonnolenza, tachicardia. palpitazioni, l'attività del compressore, sono stati riportati aritmie cardiache e colite ischemica. farmaci simpaticomimetici sono stati associati con altri effetti indesiderati come la paura, l'ansia, tensioni, tremori, allucinazioni, convulsioni, pallore, difficoltà respiratorie, disuria. e collasso cardiovascolare. Interazioni farmacologiche Fexofenadina cloridrato e pseudoefedrina cloridrato non influenzano la farmacocinetica di ogni altro quando somministrato in concomitanza. Fexofenadina ha dimostrato di esibire minima metabolismo (circa 5%). Tuttavia, la co-somministrazione di fexofenadina cloridrato sia con ketoconazolo o eritromicina ha portato ad aumento delle concentrazioni plasmatiche di fexofenadina. Fexofenadine non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di entrambi eritromicina o ketoconazolo. In 2 studi separati, fexofenadina cloridrato 120 mg due volte al giorno (due volte la dose raccomandata) è stato co-somministrato con eritromicina 500 mg ogni 8 ore o ketoconazolo 400 mg una volta al giorno in condizioni di stato stazionario a volontari sani (n = 24, ogni studio) . Non sono state osservate differenze di eventi avversi o intervallo QTc quando i soggetti sono stati somministrati cloridrato fexofenadina da solo o in combinazione con eritromicina o ketoconazolo. I risultati di questi studi sono riassunti nella tabella seguente. Effetti sulla steady-state Fexofenadine farmacocinetica dopo 7 giorni di co-somministrazione con Fexofenadina cloridrato 120 mg ogni 12 ore (due volte la dose due volte al giorno consigliata) in volontari sani (n = 24) Cmax SS (picco di concentrazione plasmatica) AUCSS (0-12h) (grado di esposizione sistemica) Eritromicina (500 mg ogni 8 ore) Ketoconazolo (400 mg una volta al giorno) I cambiamenti nei livelli plasmatici erano all'interno della gamma dei livelli plasmatici raggiunti negli studi clinici adeguati e ben controllati. Il meccanismo di queste interazioni è stata valutata in vitro, in situ, e in modelli animali in vivo. Questi studi indicano che il ketoconazolo o co-somministrazione di eritromicina aumenta fexofenadina assorbimento gastrointestinale. Questo aumento osservato nella biodisponibilità di fexofenadina possono essere dovuti effetti legati ai trasporti, come p-glicoproteina. In studi su animali in vivo suggeriscono anche che, oltre a migliorare l'assorbimento, ketoconazolo diminuisce Fexofenadine secrezione gastro-intestinale, mentre l'eritromicina può anche diminuire l'escrezione biliare. A causa del componente pseudoefedrina, Allegra-D (fexofenadina HCl e pseudoefedrina HCl) 12 ORE è controindicato nei pazienti che assumono inibitori della monoamino ossidasi e per 14 giorni dopo l'arresto l'uso di un inibitore MAO. L'uso concomitante con farmaci antiipertensivi che interferiscono con l'attività simpatica (ad esempio metildopa, mecamylamine, e reserpina) possono ridurre gli effetti antipertensivi. L'aumento dell'attività pacemaker ectopica può verificarsi quando la pseudoefedrina viene usato in concomitanza con la digitale. Si deve prestare attenzione nella somministrazione di Allegra-D (fexofenadina HCl e pseudoefedrina HCl) 12 ORE in concomitanza con altri ammine simpaticomimetici perché gli effetti combinati sul sistema cardiovascolare può essere dannoso per il paziente (vedi AVVERTENZE). Interazioni farmacologiche con antiacidi La somministrazione di 120 mg di fexofenadina cloridrato (2 x 60 mg capsule) entro 15 minuti di un contenenti alluminio e magnesio antiacido (Maalox & reg;) è diminuita fexofenadina AUC del 41% e la Cmax del 43%. Allegra-D (fexofenadina HCl e pseudoefedrina HCl) 12 ORE non dovrebbe essere presa da vicino nel tempo con antiacidi contenenti alluminio e magnesio. Interazioni con succhi di frutta Succhi di frutta come il pompelmo, arancia e mela possono ridurre la biodisponibilità e l'esposizione di fexofenadina. Questo si basa sui risultati di 3 studi clinici utilizzando istamina indotta ponfi cutanei e razzi accoppiato con l'analisi farmacocinetica di popolazione. La dimensione del livido e calore erano significativamente più grande quando fexofenadina cloridrato è stato somministrato sia con pompelmo o succhi d'arancia, rispetto all'acqua. Sulla base dei dati di letteratura, gli stessi effetti possono essere estrapolati ad altri succhi di frutta, come il succo di mela. Il significato clinico di queste osservazioni è sconosciuta. Inoltre, sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati combinati pompelmo e succhi arancioni studi con i dati di uno studio di bioequivalenza, la biodisponibilità di fexofenadina è stato ridotto del 36%. Pertanto, per massimizzare gli effetti di fexofenadina, si raccomanda di Allegra-D 12 ORE deve essere assunto con acqua (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Leggi la Allegra-D Interazioni con altri farmaci Centro per una guida completa per le possibili interazioni Questa monografia è stato modificato per includere il nome generico e brand in molti casi.
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